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大批常見中藥配方顆粒標準面世
2019-11-11

  160個中藥配方顆粒品種擁有試點統一標準!中藥配方顆粒生產廠家的資質門檻再提升,中藥材質量安全將更有保障。




  中藥配方顆粒被稱為“免煎湯劑”,是由單味中藥飲片經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方用的顆粒。因其飲用攜帶方便,適合現代人快節奏的生活,中藥配方顆粒一直保持著高速增長的態勢。據《中藥飲片行業發展研究藍皮書(2017)》數據顯示,2010年~2018年,我國中藥配方顆粒的市場規模由20億元增至151億元,8年復合增長率達33.48%。




  但由于行業標準的缺失,中藥配方顆粒標準試點遲遲難以放開,使得患者拿到手的藥質量參差不齊。此前,有行業人士表示,中藥配方顆粒企業無論是從原料質控、生產工藝、過程控制、終端質控還是質檢環節,大家的標準各有不同。“1200種中藥材中,50%的品種已經實現了單方顆粒工業化大生產,要想統一標準可謂是難上加難。”




  值得慶幸的是,隨著生產準入的政策加緊以及業內的努力下,近年來這一情況有了改變。截至今年7月份,我國已擁有了170項中藥配方顆粒國家標準。另外,2019年11月8日,國家藥典委發布《關于中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》,160個中藥配方顆粒品種擁有了試點統一標準。




  從160個中藥配方顆粒品種試點統一標準名單來看,包括巴戟天配方顆粒、白芍配方顆粒、白鮮皮配方顆粒、丹參配方顆粒等160個常見的中藥配方顆粒品種。




  《公示》顯示,藥典委委組織相關企業開展中藥配方顆粒品種試點統一標準研究,并組織專家開展標準審評工作。截至2019年5月底,受理了14家生產企業和1家研究機構提交的301個品種的研究資料共計437份。通過組織12次專家審評會審評,其中的160個品種形成了試點統一標準的擬公示標準。




  提供上述品種標準草案及研究資料的單位包括:廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業有限公司、四川新綠色藥業科技發展有限公司、北京康仁堂藥業有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司、培力(南寧)藥業有限公司、神威藥業集團有限公司、天士力醫藥集團股份有限公司和安徽九洲方圓制藥有限公司。




  為確保標準的科學性、合理性和適用性,藥典委就上述160個品種的試點統一標準公示征求社會各界意見。公示期為三個月。




  同時,鼓勵企業參照在國家藥品監督管理局網站上公示的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》文件開展從標準湯劑到生產工藝及中藥配方顆粒產品的標準研究與復核。




  按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》文件要求,中藥配方顆粒藥效物質與中藥飲片標準湯劑必須保持一致,,符合質量一致性原則,藥材、飲片、中間體、中藥配方顆粒成品的藥效物質指紋或特征圖譜和含量測定的成分均應與中藥飲片標準湯劑為基準進行合理評價,有確定的量值傳遞相關性和轉移率范圍。

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